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CDMO技术服务
CDMO TECHNICAL SERVICE
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CDMO技术服务
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博济科技园作为医药CDMO企业，具备定制研发能力和生产能力，可为医药企业提供药物工艺研发及制备、工艺优化、放大生产、注册和验证批生产以及商业化生产等定制研发生产服务，能够大幅降低生产成本，控制潜在风险、提高经营效率，加速产品上市。
临床试验用药生产
化学原料药&制药中试、商业化生产
化药生物药和中药工艺研究
中药提取中试和商业化生产
多肽药物CMC和CDMO
无菌液体制剂（含滴眼液）中试、商业化生产
药品MAH落地
化药合成车间
洁净车间
理化室
为客户生产符合GMP要求的临床试验及商业化批次用原料药。
为客户提供GMP条件的中药提取、片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂临床试验用药及商业化生产服务。
为客户提供临床试验用药的包装、贴标服务，符合《临床试验用药GMP》
关于盲态管理的要求。
口服固体车间片剂生产线已通过GMP符合性检查。
自主研发他达拉非、无水硫酸钠原料药已获国家药监局备案。
为客户进行产品工艺研究提供服务平台，协助客户摸索工艺参数、确定产品注册工艺，具体包括：
1、固体制剂制粒工艺参数研究：快速搅拌湿法制粒、干法制粒、挤出滚圆制粒、喷雾制粒、包衣（Wurster 解决方案）；
2、中药提取浓缩工艺参数研究，大孔树脂吸附工艺参数研究，浸膏喷雾干燥工艺参数研究；
3、药品辅料/包材的适用性研究。
质量控制标准的研究、分析方法验证，符合ICH的稳定性研究。
服务于MAH药品上市许可持有人落户。
企业服务流程
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我们会迅速为您开始办理
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