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联系电话：康先生18670318127
质量管理体系
QUALITY MANAGMENT SYSTEM
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质量管理体系
QUALITY MANAGMENT SYSTEM
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市场需求
产品研发（转移）
技术转移
物料采购
➤ 供应商准入/淘汰
➤ 物料入库/在库/发放
➤ 物料取样/检验/放行
➤ 物料不合格/退库
➤ 供应商档案及审计
生 产
➤ 工艺规程
➤ 验证方案
➤ 成本管理
➤ 公用系统管理
➤ 设备管理
质量放行
➤ 质量标准
➤ 过程控制
➤ 文件管理/审批
➤ 偏差管理
➤ 变更控制
➤ 检验管理
产品交付
➤ 供应商准入/淘汰
➤ 物料入库/在库/发放
➤ 物料取样/检验/放行
➤ 物料不合格/退库
➤ 供应商档案及审计
管理职责
质量目标
实现过程
• 制定质量方针和目标
• 建立组织机构
• 资源配置
• 管理评审
• 承接公司质量目标
• 部门内目标分解
• 团队度绩效评价
• 质量目标完成定期跟踪评价
• 定期评审汇报
• 承接部门质量目标
• 个人年度绩效评价
与CAPA衔接的
质量保证关键要素
变更控制
♦ 变更控制范围
♦ 变更控制分类管理，按分类组织评估
♦ 变更的行动方案落实
偏差处理
♦ 偏差处理范围
♦ 偏差分类管理
♦ 偏差处理和及时性
♦ 进入CAPA
自检
♦ 自检方式：体系自查、专项检查
♦ 自检人员：公司专业人员、外聘专家
♦ 进入CAPA
投诉与产品名回
♦ 投诉的分类
♦ 投诉原因分析与追责
♦ 消费者导向的改进方案
♦ 产品召回
♦ 进入CAPA
产品年度质量回顾
♦ 全面回顾
♦ 统计学分析
♦ 进入CAPA
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